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医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱仪分析

更新时间:2020-02-28 21:06:50 点击数:485

医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱仪分析

一.环氧乙烷的危害和限量

环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体。在很多情况下,环氧乙烷具有致突变 性、胎儿毒性和致畸特性,对睾丸功能具有不良作用,并能对体内的多个器官系统产生损害。在动物致 癌研究中,吸入EO可产生几种致瘤性变化,包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤,而食入或皮下注射EO仅 在接触部位形成肿瘤。1994年,癌症研究机构(IARC)依据 EO的作用机理,重新将其划分为人类致癌物质(一类)。

二.检测适用范围

山东鲁创分析仪器有限公司推出环氧乙烷残留快速测定仪主要用于快速检测一次性医用口罩、手套、防护服、医疗用品包装材料等医疗用品。产品操作简单、结果可靠,已经市场销售多年,客户反馈口碑良好。适合用户:各种医疗器械、药厂、药检、商检及质检等。

 检测指标:环氧乙烷(EO)

 四.试剂:环氧乙烷(EO)标准溶液

 五、医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱仪分析流程图示:样品制备――顶空进样器进样――GC分析――色谱工作站――数据输出(残留含量)

六:满足国标GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分和ISO 10993-7对于环氧乙烷(EO)残留限量提出分析要求。

七、医疗器械中环氧乙烷测定条件

色谱柱:30m*0.32mm*0.5μm

色谱仪柱温:80℃

汽化室:150℃

FID:200℃

顶空进样器:样品加热80℃,阀箱60℃,管路100℃。

附1标准曲线溶液浓度:1至10 ug/mL,

附2样品处理:取产品上与人体接触的EO相对残留含量的部件进行试验。截为5mm碎片,称取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃温度下平衡40mi